浙江省天台县作为铁皮石斛生产大县,近年来,天台县市场监管局三唯驱动,精准施策,从源头入手,加强原料管理,促进产品质量稳步提升,全面提升产业核心竞争力。近三年,该县铁皮石斛产业产值均超10亿,居全国县域之首。浙江天皇药业有限公司和浙江济公缘药业有限公司曾通过国家中药材GAP认证。浙江天皇药业有限公司同时还是铁皮石斛药典标准起草单位,并取得以铁皮石斛为主要原料的药品批准文号,是全国同行业唯一一家。
一、创新唯先,严控原料种植。一是基地化培育,来源单一可控。突破常规“企业+农户”的生产模式,建立铁皮石斛标准化仿野生栽培基地,消除了原料来源于农户所带来的不可控因素。为实现从中医中药基础科学研究→优良品种选育→仿野生有机栽培→传统养生秘方研究与开发→现代中药炮制与有效成分提取工艺研究→中药临床应用一整套完善的中药产业链打下了扎实的基础。目前,全县共有种植基地4100亩。二是智能化管理,过程科学环保。首创智能化多重因子综合调控有机栽培模式。按照铁皮石斛生长特性需求,按照国家有机产品标准及国家中药材GAP标准进行栽培和管理,通过模拟野生铁皮石斛的适宜生长环境,科学配比铁皮石斛种植基质,综合调控环境生长因子,满足铁皮石斛对温、水、气、光等生长因子的需求,生产过程中严禁使用化学合成的化肥、农药、激素等物质,确保中药材无污染、高纯度和高品质,对企业每年送检的鲜铁皮石斛进行了203项农药残留项目检测,均未检测出任何农残。
二、监管唯严,紧盯原料输出。一是夯实日常监督抽检。将铁皮石斛及其提取物等原料作为重点检查对象,采取“查台帐、看发票、对记录、盘库存、算进出”等方法,对生产企业的原料采购台账、验收、出入库和使用记录等进行检查。通过检查看是否存在“替代”、“减料”等违法违规行为。同时,采取日常巡查、飞行检查、随机抽查相结合的方法,重点对生产企业生产过程中的工艺规程、生产记录、原料前处理等进行检查,查记录是否完整,规范批生产记录,重点检查企业是否按配方质量、数量要求投料。对生产企业的检验能力、检验人员、检验记录、检验项目是否持续满足取证要求进行核查,把企业对原料的把关能力作为一项重要指标,确保上市保健食品安全有效。二是强化追溯体系建设。督促企业建立铁皮石斛全程质量可追溯体系,利用“互联网+”技术,通过对栽培过程中的生理生化指标等环节的监控,健全铁皮石斛生产管理电子档案,并利用中药材生产全过程信息管理追溯平台,通过二维码追溯,强化生产过程追溯管理,实现铁皮石斛药材的“安全、有效、稳定、可控”。同时,每年对获证保健食品的主要原料及提取物分阶段抽检,每个种类抽检1至3批(今年8月份刚抽检7个原料样品),从近5年的抽检结果来看全县铁皮石斛原料及提取物经检测均为合格。
三、帮扶唯实,激发产业活力。一是科研合作助动。着力提升产品研发水平,协同县生物医药协会整合企业产品研发力量,加强同省中药研究所、省农科院等科研院校合作,企业与高校和科研院所签订科技合作协议研发产品的,按企业实际支付技术合作经费的40%给予补助,每项最高不超过20万元。同时,积极引导帮扶铁皮石斛企业申请批准文号。目前,全县共有3家生产企业持有铁皮石斛类保健食品批准文号,获批准文号保健食品共7个,囊括了台州市所有该类保健食品批准文号。二是政策扶持推动。自2015年起,协同相关职能部门积极向县政府推动出台相关奖扶政策,明确“对新取得保健食品(国食健字)批准文号的,每件给予一次性20万元补助。”2017年,应法律法规变化,推动县政府拟增加保健食品备案奖扶政策,其中每例奖扶10万元。2016年,在国家局放慢注册产品许可进度的情况下,仍获批铁皮石斛类保健食品1例。