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    实质等同!壳寡糖、裂壶藻来源的DHA藻油终止审查

    来源:省保健品协会 作者:admin 时间:2017-04-07

           4月6日,国家卫计委政务大厅官网“终止审查目录”中新增两类新食品原料——“壳寡糖”和“裂壶藻来源的DHA藻油”,其终止审查原因均为实质等同。

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    壳寡糖 

    终止审查意见:本产品是以壳聚糖为原料,经酶解、过滤、喷雾干燥制成,与已批准公告的壳寡糖(国家卫生计生委2014年第6号公告)生产工艺大体相同,分子式和分子量相同,纯度范围一致,质量要求相同,具有实质等同性。相关要求按照己公告的壳寡糖有关内容执行。




    裂壶藻来源的DHA藻油 

    终止审查意见:本产品是以裂壶藻、葡萄糖、酵母粉等为原料,经发酵培养制得菌体,菌体经过过滤、干燥、萃取、精制等工艺而制成,与已批准公告的DHA藻油(卫生部2010年3号公告)具有实质等同性。除生产工艺、原料外,其它要求按照已公告的DHA藻油有关内容执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。


    小 贴 士


    1)终止审查 ≠ 建议不批准


    依据《新食品原料安全性审查规程》,新食品原料审查和批准共涉4类情形:“延期再审”、“建议不批准”、“终止审查”和“建议批准”,其中——


    “建议不批准”的情形包括:


    (一)不具有食品原料特性的。

    (二)不符合应当有的营养要求的。

    (三)安全性不能保证的。

    (四)申报材料或样品不真实的。

    (五)其他不符合我国有关法律、法规规定的。


    “终止审查”的情形包括:


    (一)经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的。

    (二)与已公告的新食品原料具有实质等同的。

    (三)其他终止审查的情况。

    看到这里我们会知道:所谓“终止审查”在大多数情况下实际上就是认可产品可以作为食品原料使用。


    2)“终止审查”对企业有负面影响吗?


    在专家技术评审得出“终止审查”结论后,食品安全风险评估中心报国家卫生计生委核准后做出终止审查的决定(注:2016年7月8日起,新食品原料和食品相关产品新品种的行政审批工作职能已由卫生监督中心移交给食品风险评估中心),企业最终会得到加盖卫计委公章的“行政许可终止审查通知书”。

    企业持“行政许可终止审查通知书”可作为食品进口或办理食品生产许可的凭证。 

    大批的问题又冒出来了,我们一个个说——


    Q/A


    Q1:什么情况下会被认定为普通食品?

    • 未列入药典的物品,省辖区30年以上生产经营的历史。

    • 列入药典的物品,30年以上连续生产历史的定型包装食品。

    • 食物中天然存在含量比较高的食物成分。

    • 普通食品经简单物理工艺制成的物品。

    • 以可食用的动物或植物蛋白质为原料,经《食品添加剂使用标准》(GB2760)规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理。(国家卫生计生委2013年7号公告)

    Q2:什么情况下会被认定为与普通食品具有实质等同性?

    实质等同的判定是个案评估的过程。通常来说,原料来源于普通食品,经物理提纯工艺,营养成分或活性成分提高或浓缩了一定的倍数,就有可能被判定为实质等同。

    Q3:什么情况下会被认定为与新食品原料具有实质等同性?

    满足下列条件的通常会被判定为与新食品原料实质等同——

    • 种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同;

    • 工艺和质量要求基本一致。

    Q4:其他终止审查的情况还有哪些?

    可按照现有标准或法规执行的,也将终止审查。例如,终止审查的“大豆低聚糖”属于已有国家标准,作为食品原料使用时,应按大豆低聚糖标准(GB/T22491-2008)有关内容执行。


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