河南省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法
第一条 为加强特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品"）在医疗机构的经营使用管理，规范特医食品的应用，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《国民营养计划（2017—2030年）》、《特殊医学用途配方食品通则》等法律法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称特医食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售，为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。第三条 医疗机构成立特医食品管理委员会，负责本医疗机构特医食品产品准入、遴选、审核和定期评估、退出，以及临床应用、调配和监测评估等过程监管。特医食品管理委员会由分管院长负责，营养科负责日常管理工作。
第四条 医疗机构积极开展特医食品的临床应用，依据相关法律法规和技术规范，建立和完善特医食品遴选、采购、贮存、调配、临床应用和评估等管理制度。
第五条 医疗机构应当对使用特医食品的执业医师、营养师进行培训并考核，考核合格后方可开具特医食品处方。第六条 使用特医食品应当严格掌握适应症、禁忌症，按照营养诊疗流程，规范开具特医食品处方，并作为患者使用凭证的医疗文书。第七条 医疗机构建立定期处方审核机制，对处方的资质、适宜性、规范性等进行审核，对不合理的处方进行处罚。第八条 特医食品配制应在符合标准的肠内营养配制室进行。配置室分区明确，流程符合要求，有更衣区、配置区、洗消区、发放区等。
第九条 特医食品的调配过程应严格执行工作流程及操作规范，按照医嘱，准确称重配制，严格执行"三查七对"制度。
第十条 医疗机构应当规范特医食品的收费管理，参照药品管理模式。
第十一条 特医食品应纳入医疗机构医院信息系统（如HIS），对接处方、医嘱、仓储管理，实现特医食品全流程和规范化的闭环管理。第十二条 医疗机构应当设定专门的区域陈列和销售特医食品，不得与普通食品、药品等其他商品混放销售，销售区域或者柜台处显著位置应当设立提示牌。对有温湿度控制要求的特医食品，应当能够满足产品贮存和销售所需的温湿度要求。第十三条 使用特医食品的医疗机构要设立相关库管场所，加强进货审核查验。建立完善的验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。特医食品存放有明确的标识。第十四条 医疗机构应建立食品安全追溯体系，从具备合法经营资质生产经营单位购进特医食品，查验留存供货者的食品生产经营许可证件和产品注册证书；购进特医食品应查验产品标签、说明书并核对是否与注册内容一致，如实记录并按规定时间保存进货票据、批次检验合格证明。可以采取信息化手段采集、留存相关信息，确保可以追溯。第十五条 医疗机构应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特医食品，及时清理破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。
第十六条 医疗机构应当建立不良反应记录制度。对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成的不良反应予以收集和记录，并根据有关规定和程序及时反馈给生产厂家及临床营养质量控制机构。第十七条 医疗机构应当建立岗位人员健康管理制度。患有国务院卫生健康行政部门规定的有碍食品安全疾病和其他传染性疾病的，不得从事特医食品的调配和喂养等工作。第十八条 医疗机构应加强特医食品采购、贮存、销售及使用等环节的质量控制，保证食品安全。第十九条 卫生健康行政部门成立特医食品专家委员会，加强特医食品的规范化管理。各级卫生健康行政部门负责指导组建本省、市、县特医食品专家委员会。主要职责包括：（1）负责各医疗机构特医食品临床应用情况的指导和监督检查。（2）组织执业医师、营养师特医食品临床应用和规范化管理的培训，考核合格后方可获得相应的特医食品医嘱资质。（3）定期组织对医疗机构特医食品管理、临床应用等进行指导评价。
第二十条 卫生健康行政部门指导医疗机构做好特医食品的使用监管。第二十一条 市场监管部门负责对医疗机构特医食品经营环节的监督管理。第二十二条 医疗保障部门负责对特医食品做好网上阳光采购工作。第二十三条 本办法由河南省卫生健康委员会、河南省市场监督管理局和河南省医疗保障局依据各自职责负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。第二十四条 本办法所称医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、疗养院、妇幼保健机构、社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所等机构。
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